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医用封口机封口的标准

作者:创始人 日期:2020-11-10 人气:36

医用封口机封口的标准

国标标准:医用封口机封口包装主要包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等,其需符合的标准有: 

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTMF-1608。

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。   

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTMD- 2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;封合完整,剥离强度(ASTMF88)适宜,无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净(EN868-5)。 

4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片,油墨脱落, 灰尘。(ASTMD-2019)。   

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。  

6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。   

7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980。  

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的最佳设备,其品质判定方法: 

封边剥离力的大小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。 

其封口强度应符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、数字及符合《YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。

医院规范标准:

1、WS310.12016医院消毒供应中心第1部分:管理规范

检查、包装设备:应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等

2、 WS310.22016医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范:

封包要求如下:c)纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm,包装器械距包装袋封口处应≥2.5cm。

3、医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。

4、灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性。

无菌物品存放要求如下:

医用一次性纸袋包装的无菌物品,有效期宜为30d;使用一次性皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品,有效期宜为180d;使用一次性纸塑袋包装的无菌物品,有效期宜为30d;硬质容器包装的无菌物品,有效期宜为180d。

5、WS310.32016医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.32009)

应遵循设备生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护与保养、日常清洁和检查

封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测  

灭菌标识的要求如下:

灭菌包外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期;或含有上述内容的信息标识

WS506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范:

封包要求如下: a)包外应有灭菌化学指示物,并标有物品名称、包装者、 灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期,如只有1个灭菌器时可不标注 灭菌器编号。c)纸塑袋包装时应密封完整,密封宽度≥6mm,包内器械距包装袋封口处      ≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性。

YYT0698.52009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料       膜组成的可密封组     合袋和卷材要求和试验方法:

 对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程,密封强度的最小值是1.5N每  15mm 宽  度,对适用于医疗机构的其他灭菌过程,密封强度的最小值是1.2N每15mm宽度。


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