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医用封口机设备规范标准

作者:创始人 日期:2023-05-05 人气:502

根据新版供应室管理规范文件的要求,医用封口机的封口包装主要包括医用无菌平面纸塑袋、医用无菌立体纸塑袋,塑塑袋、**卫强袋、皱纹纸、无纺布等。

医用封口机设备需要满足的标准包括以下七点:

1.包括**须有****微生物/**的材料ASTM F-1608。

2.**须适应承诺的**方法ISO11134 ISO11135 ISO11137。

3.保持产品无菌。包装不应受到空气、纤维破损、灰尘和其他异物以及微生物入侵的污染(ASTM D-2019)。因此,包装应确保:材料不受损坏;完**封合,适当的剥离强度(ASTM F88),无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTM F-1150/ASTM F-2054),清洁剥离(EN868-5)。

4.包括应适合后续加工的材料或包装;材料的制造**须尽量减少颗粒的脱落,如纤维、薄片、油墨脱落和灰尘。(ASTM D-2019)

5.打开包装后,应有明显的痕迹表明其已被打开;打开包装开口后,不得随意重新封合。(打开后再重新关闭时,防止包装被污染)。

6.应识别开启位置和方向;应易于打开,打开位置应便于用户打开(EN980)。


7.产品**须是可识别的(印刷的唛头应符合医疗器械的法律和监管要求,包括材料的透明面,可以看到内部产品)EN980。


医用封口机是医用**纸塑袋系列、塑塑袋系列、**卫强袋系列封口的****设备,其质量测定方法为:检测密封剥离力**小;分离过程中无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。


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