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医用封口机使用规范要求

作者:创始人 日期:2021-02-22 人气:273

医用封口作为消毒供应中心必配设备:医用封口机在医院消毒供应中心的普及使用越来越广泛,医用封口机使用时便于观察,方便简洁,安全可靠,且可以使无菌包存储时间更长久。长时间的使用证明既可以节约成本,又可以大大提高工作效率。但市场上医院使用的封口机功能配置相对混乱,客户很难对供应室纸塑包装进行统一规范管理,最近供应室规范的出台,对医用封口机的要求又作了进一步的规范。

具体内容如下:

口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS/506-2016发布

中华人民共和国卫生行业标准:WS506-2016

口腔器械消毒灭菌技术操作规范:2016-12-27发布2017-06-01实施,中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

其中对医用封口机部分:

6.6.4医用封口机封口包装要求如下:

a)包外应有灭菌化学指示物,并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期,如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

b)口腔门诊手术包的包内、包外均应有化学指示物。

c)医用封口机纸塑袋包装时应密封完整,密封宽度≥6mm,包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。

d)医用封口机在每日使用前应检查参数的准确性。

另外对医用封口机封口的纸塑料包装袋(包括医用灭菌平面纸塑袋、医用灭菌立体纸塑袋、纸纸袋、特卫强袋、皱纹纸、无纺布等)也作了相应要求:

1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌ASTMF-1608。  

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137。  

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染,纤维破损,灰尘等外来物,微生物侵入的机会(ASTMD-2019)。因此,包装需确保:--包括材料无破损;封合完整,剥离强度(ASTMF88)适宜,无渗透(ASTM:1998),无爆破(ASTMF-1150/ASTMF-2054)、剥离洁净(EN868-5)。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工;材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落,例如纤维,薄片,油墨脱落,灰尘。(ASTMD-2019)。  

5、包装开启后,应有明显的痕迹显示曾被打开过;包装启封口开启后,不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上)。 

6、应标识开启位置和方向;应易于开封,且开封位置应方便使用者打开启(EN980)。  

7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到内部的产品)EN980。 

医用封口机是医用灭菌纸塑袋系列、纸纸袋系列、特卫强袋系列进行封口的最佳设备,其品质判定方法:

封边剥离力的大小测试;分离时无纸屑;封边阻菌渗漏的测试无渗漏等。

其封口强度应符合《YY/T0698.5-2009》的要求,打印的中文、英文、数字及符合《YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》等特殊符号的打印要求。


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